國家藥監局：“十五五”期間將大力支持生物制造產業創新發展
發布日期：2026-02-04 點擊次數：
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2 月 4 日，2026 年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會在南京召開。記者從會上獲悉，“十五五” 期間我國將全力支持生物制造產業創新突破，推動醫藥產業實現三大轉型：從跟隨式創新邁向系統性創新、從規模速度型增長轉向質量效益型增長、從傳統商業模式升級為供應鏈數字化模式。
國家藥監局通報，2025 年我國創新藥獲批數量達76 個，創下行業發展里程碑，研發應用水平躋身全球前列。當前生物醫藥創新呈現技術復雜化、主體多元化、監管國際化三大特征，我國審評審批標準與國際深度接軌，既強化國產創新藥全球競爭力，也吸引全球創新成果來華 “首發”。
2026 年，監管部門將聚焦新靶點新機制藥物、AI 藥物研發、細胞與基因治療等前沿賽道，依托四大加快審批通道加速優質新藥上市；同步落地藥品試驗數據保護制度，建立兒童藥、罕見病藥品市場獨占期機制，完善創新藥全周期政策保障。
此外，國家藥監局將搭建 “一站式” 藥品監管數字化咨詢平臺，集成在線申請、智能分流、進度追蹤、知識庫共享、在線交流功能，為藥企提供高效合規技術指導。
針對藥品網絡銷售，2025 年行業規模約 800 億元。監管部門明確將堅持以網管網，壓實平臺主體責任，嚴格審核商家資質、規范交易行為；依托數據與算法技術將監管要求轉化為算法規則，強化風險監測防控，提升網售藥品質量管理質效。
