暢通新功效化妝品注冊渠道、鼓勵化妝品新品在中國首發(fā)、促進(jìn)化妝品銀發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、支持化妝品原料技術(shù)創(chuàng)新、強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管……國家藥監(jiān)局11月17日對外發(fā)布《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。
這份事關(guān)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見，旨在通過全過程深化化妝品監(jiān)管改革，全方位筑牢化妝品安全底線，全鏈條支持化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
作為全球第一大化妝品消費(fèi)市場，我國目前擁有化妝品企業(yè)2萬余家，注冊的特殊化妝品品種4.6萬個，備案的普通化妝品品種229.1萬個。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年國內(nèi)化妝品市場交易額達(dá)1萬億元以上，其中國產(chǎn)品牌市場份額達(dá)55.2%。
此次印發(fā)的意見提出未來5到10年化妝品深化監(jiān)管改革與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，并提出24項(xiàng)改革意見、48項(xiàng)具體改革舉措，從品類創(chuàng)新、監(jiān)管優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)賦能等多維度釋放政策信號。
開辟評審“快車道”，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“源頭活水”——
隨著經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，消費(fèi)者對化妝品新功效、新產(chǎn)品的期待與日俱增，企業(yè)希望通過研制新功效化妝品，實(shí)現(xiàn)差異化運(yùn)營，從而提升產(chǎn)品吸引力。同時，新功效化妝品研發(fā)難度大、投入成本高，企業(yè)在研發(fā)過程中迫切需要系統(tǒng)、科學(xué)、理性的政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)。
如何破局行業(yè)發(fā)展中的痛點(diǎn)與難點(diǎn)？意見對注冊備案優(yōu)化、原料技術(shù)創(chuàng)新等推出多項(xiàng)創(chuàng)新支持措施。
新功效化妝品“即報(bào)即審”。根據(jù)意見，國家藥監(jiān)局將對新功效化妝品設(shè)置專門審評通道，實(shí)施即報(bào)即審，并建立新功效化妝品注冊申報(bào)前置咨詢機(jī)制，在加強(qiáng)對企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)的同時，優(yōu)化審評審批程序，著力適應(yīng)社會消費(fèi)新需求和行業(yè)發(fā)展新趨勢。
業(yè)內(nèi)人士指出，這將改變企業(yè)以往申報(bào)路徑模糊、試錯成本高的困境，從而激勵企業(yè)將資源轉(zhuǎn)向真正的創(chuàng)新性研發(fā)，而非低效的模仿競爭。
打造全球新品首發(fā)地，提升中國市場吸引力——
化妝品具有時尚性、流行性，一些消費(fèi)者對盡早能夠用到國際化妝品新品有較高期待。而部分國際化妝品公司也希望將自身的新產(chǎn)品早日投向中國市場。
意見提出國際新品首發(fā)政策，允許符合相關(guān)要求的國際化妝品新品免于提交已上市銷售許可證明文件，有效破除“時間門檻”。
這一政策調(diào)整為國際新潮產(chǎn)品開辟了“快速通道”，能夠以更快的速度登陸中國市場。對化妝品市場而言，將釋放巨大消費(fèi)潛力，有效提振消費(fèi)，廣大消費(fèi)者能夠第一時間體驗(yàn)到全球最新的化妝品產(chǎn)品。
培育銀發(fā)經(jīng)濟(jì)新動能，精準(zhǔn)對接老年群體需求——
老年群體對化妝品的需求日益增長且日趨多元化、精準(zhǔn)化。
意見將促進(jìn)化妝品銀發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展作為重要改革方向，鼓勵企業(yè)加強(qiáng)“銀發(fā)族”化妝品的技術(shù)研發(fā)，支持開展皮膚衰老機(jī)理等前沿基礎(chǔ)研究，為技術(shù)創(chuàng)新提供科學(xué)支撐。同時，支持適合老年群體特點(diǎn)和需求的化妝品開發(fā)，在確保安全與功效的前提下加速其注冊備案與上市進(jìn)程。
隨著銀發(fā)經(jīng)濟(jì)潛力持續(xù)釋放，專門針對老年群體研發(fā)的化妝品將成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要賽道。
推行電子標(biāo)簽新舉措，優(yōu)化審評監(jiān)管新機(jī)制——
意見明確推動化妝品監(jiān)管的數(shù)字化升級，核心舉措就是加快實(shí)施化妝品電子標(biāo)簽。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局已于近期在部分省（市）部署電子標(biāo)簽試點(diǎn)工作，標(biāo)簽管理的數(shù)字化時代即將開啟。
化妝品電子標(biāo)簽的應(yīng)用將豐富標(biāo)簽信息的展示形式，消費(fèi)者掃碼即可“讀懂”手中的產(chǎn)品，通過頁面縮放、音頻、視頻等功能，更清晰、生動地展示產(chǎn)品標(biāo)簽信息，有效增加標(biāo)簽的識讀性和閱讀便利性，滿足適老化和不同人群需求。
為進(jìn)一步減輕企業(yè)研發(fā)申報(bào)負(fù)擔(dān)，意見明確相關(guān)舉措，持續(xù)優(yōu)化化妝品注冊備案資料要求，構(gòu)建特殊化妝品注冊審評協(xié)同工作機(jī)制，探索推進(jìn)化妝品企業(yè)分級分類監(jiān)管，將監(jiān)管資源更多地集中于高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域和高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，真正實(shí)現(xiàn)監(jiān)管“無事不擾”。
國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將著力推動相關(guān)改革措施盡快落地實(shí)施，并計(jì)劃利用3年時間深入開展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。
