公司鹽酸昂丹司瓊注射液通過一致性評價(jià)
發(fā)布日期：2021-11-02 點(diǎn)擊次數(shù)：
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近日，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，公司產(chǎn)品鹽酸昂丹司瓊注射液通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
據(jù)了解，鹽酸昂丹司瓊是高選擇性的5-HT受體拮抗劑，且藥效強(qiáng)，在化療、放療引起的惡心和嘔吐治療中，具有顯著療效和較好耐受性的藥品。
在項(xiàng)目開發(fā)過程中，隨著CDE政策不斷更新，公司研發(fā)人員在活性炭去除、包材組件相容性和密封性研究、ICH M7基毒研究等多方面不斷完善，深入優(yōu)化生產(chǎn)工藝。最終在各個(gè)部門團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同努力下，成功攻克多項(xiàng)難題，完成本產(chǎn)品的一致性評價(jià)工作。
該產(chǎn)品是我公司首個(gè)通過一致性評價(jià)的注射液產(chǎn)品，它的獲批將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的技術(shù)水平，有利于提高產(chǎn)品的市場競爭力，為公司創(chuàng)造更好的經(jīng)濟(jì)效益。
