藥品檢查管理新規如何指導實踐
為進一步規范藥品檢查行為，推動藥品監管工作盡快適應新形勢，5月24日，國家藥品監督管理局出臺規范性文件——《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發布的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和2011年8月2日發布的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》同時廢止。
《辦法》的出臺，對于貫徹落實“四個最嚴”要求，強化藥品生產、經營及使用環節監督管理，提升我國藥品質量管理和風險防控能力，督促相關涉藥單位嚴格履行藥品質量主體責任，乃至推動醫藥產業高質量發展均有重要意義。
《辦法》共70條，有總則、檢查機構和人員、檢查程序、許可檢查、常規檢查、有因檢查、檢查與稽查銜接、跨區域檢查協作、檢查結果處理、附則等10章。
總則部分對《辦法》制定的法律法規依據、適用范圍和藥品檢查的定義、分類以及藥品監管部門在藥品檢查中的工作職責進行說明。
檢查機構和人員、檢查程序部分，對檢查計劃的制定、檢查員的分級管理和調配、檢查組的組建、檢查流程、檢查缺陷和檢查結論的分類等內容進行規定。
許可檢查、常規檢查和有因檢查部分，針對不同藥品檢查情形，明確不同的檢查啟動原因和檢查時限或檢查頻次的要求。
檢查與稽查的銜接、跨區域檢查的協作部分，規定了藥品檢查中發現涉嫌違法行為的處理措施和藥品監管部門跨區域開展聯合檢查或延伸檢查的各方職責。
檢查結果的處理和附則部分，明確了檢查結果的運用、被檢查單位整改、相關檢查的信息公開等內容。
2019年12月1日，《疫苗管理法》和新版《藥品管理法》施行，實施10多年的GMP/GSP認證被取消；其后，新版《藥品生產監督管理辦法》等配套規章隨之修訂生效。在此背景下，《辦法》的頒布，成為今后藥品監管部門開展各類藥品檢查的指導性文件。
細化檢查結論和評定標準
《辦法》把藥品檢查結論分為現場檢查結論和綜合評定結論兩種。
現場檢查結論即檢查組在現場檢查結束后對檢查中發現的缺陷進行匯總、分級，結合被檢查單位的陳述申辯情況，根據《辦法》第二十七條或第二十八條評定標準，形成的檢查意見。
綜合評定結論則是檢查組的派出檢查單位收到現場檢查報告后根據上述評定標準形成的評定意見。
藥品檢查結論的評定標準分為藥品生產企業和藥品經營企業的，按照缺陷所導致的藥品質量安全風險等級和企業質量管理體系是否健全情況，分別評定為：符合要求、基本符合要求、不符合要求。
在之前的日常監管中，一方面存在檢查評定標準不統一的問題；另一方面，也有檢查結論多種多樣的情況，除了許可檢查必須要選擇是否符合要求以外，其他檢查多不下結論，常常以存在缺陷后予以限期整改。
《辦法》出臺后，統一了評定標準，有利于監管部門對檢查結果進行評判，進而實現藥品檢查的規范化。
區分藥品檢查三種類型
《辦法》將藥品檢查分為許可檢查、常規檢查和有因檢查三種。
其中，許可檢查包括藥品生產許可相關檢查和藥品經營許可相關檢查，對于應該開展許可檢查的生產經營許可證申請、變更、換證和涉及進行GMP/GSP符合性檢查的事項進行列舉，明確不同許可檢查中制定工作方案及實施現場檢查的工作時限。
常規檢查要求依據風險原則制定檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，對相關單位的檢查頻次進行明確。
有因檢查則針對風險評估后的必要情形展開，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容。
區分以上三種藥品檢查類型，明確不同檢查的適用范圍、檢查時限和檢查要求，將進一步規范各級藥品監管部門及其藥品檢查機構的檢查行為，幫助解決片面追求監管覆蓋率、被檢查單位整改時限長短不一等方面的問題。同時，依據風險程度開展監管工作，有利于監管部門在有限的監管資源下進一步提高監管效能。
開展檢查與稽查銜接
《辦法》第五十條至第五十二條，對藥品檢查中發現的涉嫌違法乃至涉嫌犯罪的行為，怎樣對接稽查執法做出說明。要求藥品監管部門內部相關部門加強協作，檢查組應將發現的違法線索和處理建議立即通報負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門和派出檢查單位，負責被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門立即派出案件查辦人員到現場交接相關工作，開展案件查辦或采取風險控制措施，必要時移交或通報公安機關。
在各級藥品監管部門內部，負責藥品檢查的內設機構與負責藥品稽查執法的內設機構多分開設置。這樣的設置有利于專業監管能力的提升和界定工作職責；但也有其弊端，表現為日常監管中各行其事，藥品檢查中發現的嚴重問題較少作為違法線索進行跟蹤或查處，多以整改結束。
對此，《辦法》的相關規定有助于負責藥品檢查的日常監管部門或機構，提升藥品稽查執法意識，開展藥品檢查與稽查執法的銜接，加大對藥品違法違規行為的打擊力度，進一步維護廣大人民群眾用藥安全有效可及的合法權益。
開展跨區域藥品檢查協作
《辦法》第八章對藥品上市許可持有人、批發企業、零售連鎖總部（以下簡稱：委托方）所在地涉及的跨區域委托生產、委托銷售、委托儲存、委托運輸、藥物警戒等質量管理責任落實情況，和跨區域受托企業（以下簡稱：受托方）遵守相關法律法規、規章，執行質量管理規范、技術標準情況，明確由委托方和受托方所在地的省級藥品監管部門負責開展跨區域聯合檢查，并對聯合檢查組的人員組成、檢查中調查取證、管轄權爭議以及查處委托方或者受托方違法違規行為時的協作調查進行規定。
跨區域聯合檢查的開展和相關監管部門職責的明確，以及對跨區域協查內容和時限的要求，從制度層面減少甚或避免了監管實踐中因監管職責不清導致的監管盲區和互相推諉現象的發生，為打造全國藥品監管“一盤棋”奠定了良好的基礎。
