2012年，CFDA啟動15個試點(diǎn)品種的質(zhì)量一致性評價工作，涉及20家藥品生產(chǎn)企業(yè)。2016年3月5日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，一致性評價大幕正式拉開。
仿制藥一致性評價準(zhǔn)確來說就是對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。也就是說，仿制藥需要在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。筆者了解到，截至2018年3月中旬，共有22個藥品品規(guī)通過一致性評價，不過目標(biāo)是289個品種，這么一看，還是有很大差距。
盡管進(jìn)度慢，但仿制藥一致性評價正在深層次改變市場格局，并帶來了巨大影響。首先是需求。有專家分析，仿制藥一致性評價將進(jìn)一步促進(jìn)本土藥企在中國藥品市場中廣泛覆蓋，過期原研的優(yōu)勢將不再，下沉阻力將加大。
其次是壓力。在一些省份中，仿制藥一致性評價勢必將帶動仿制藥和原研藥的價格趨于下行，特藥市場的壓力將會特別大。比如在特藥的各省招標(biāo)中，出現(xiàn)了10-20%的平均價格降幅，原研藥的價格通常都是仿制藥的2-15倍。
然后是醫(yī)生。隨著仿制藥一致性評價的深入，醫(yī)生對仿制藥，尤其是通過一致性評價的仿制藥的看法將有所改觀。未來，醫(yī)生將會更愿意將仿制藥加入處方中。多數(shù)醫(yī)生也都認(rèn)為，無論是安全性還是有效性，原研藥和仿制藥之間沒有巨大差異，即使有，也微不足道。
最后是醫(yī)保。有分析認(rèn)為，短期內(nèi)，醫(yī)保支付價將根據(jù)藥品品牌名設(shè)定支付標(biāo)準(zhǔn)。未來在藥品質(zhì)量過硬及有更多證據(jù)證明藥品之間無差異的情況下，將更加傾向于從藥品分子名層面，來規(guī)范醫(yī)保支付的標(biāo)準(zhǔn)。
綜合上述影響，仿制藥一致性評價的“威力”還是巨大的。而對醫(yī)藥企業(yè)而言，如果旗下品種能夠通過仿制藥一致性評價，或?qū)⒔o企業(yè)自身帶來更多的利好。仿制藥一致性評價還將深入推進(jìn)，再加上一系列政策的連鎖效應(yīng)，國內(nèi)外企業(yè)都將迎來不小的挑戰(zhàn)。因?yàn)檫@項(xiàng)政策不僅會對藥品、企業(yè)產(chǎn)生影響，還會重塑國內(nèi)的仿制藥行業(yè)。可以預(yù)見，未來仿制藥市場競爭會激烈，仿制藥企業(yè)集中度也將提高。
值得一提的是，有機(jī)構(gòu)對通過仿制藥一致性評價的企業(yè)比例做出了預(yù)測。該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，到今年上半年結(jié)束，或?qū)⒂?0%的品種展開BE試驗(yàn)，而到明年年底，或許有70%的品種將完成仿制藥一致性評價。不論這一預(yù)測準(zhǔn)不準(zhǔn)確，都希望完成仿制藥一致性評價的品種越來越多，整個仿制藥行業(yè)的質(zhì)量水平能夠得到提高。
